Без выходных. Заявки на сайте оставляйте круглосуточно

info@dltcg.ru

Звоните с 9:00 до 18:00

74956898951

Обратный звонок

Услуги в областях обязательной и добровольной сертификации по ФЗ РФ, разработка технической документации.
Работаем по всей России
Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования

Получить консультацию и расчет стоимости !

*Даем гарантию на срок действия сертификата в виде страховой суммы на покрытие рисков Клиента в случаях: приостановления /аннуляции Сертификата в течении срока его действия и административного штрафа, выписанного надзорным органом «Росаккредитация».. Узнать подробнее

**Компания аккредитована на проведение испытаний, обязательной и добровольной

сертификаты

Посмотрите видеоролик
о нашей компании и услугах

~4 мин.
сертификаты DLT Consulting Group

Сертификация медицинского оборудования должна проходить с четким соблюдением всех законодательных стандартов и норм. Для ее проведения следует обратиться в аккредитованный сертификационный центр.

Обязательность сертификации медицинского оборудования

От качества и надежности медицинского оборудования зависит жизнь и здоровье людей, поэтому его необходимо тщательно и регулярно проверять. К этим устройствам предъявляют повышенные требования, т.к. проблемы с ними могут привести к серьезным последствиям. По закону все медоборудование подлежит обязательной сертификации в системе ГОСТ, и не может быть допущено к использованию в лечебных учреждениях на территории Российской Федерации.

Сертификация медицинского оборудования в России

Получить сертификат соответствия на медоборудование на территории РФ могут импортеры, производители и продавцы продукции. Для этого компаниям следует оформить заявление, собрать пакет документов и подать все необходимые материалы в сертификационный центр.

Документы для сертификации

В рамках оформления сертификата соответствия нужно подготовить следующие документы:

  • карточку с наименованием и адресом производителя;
  • перечень идентификационных признаков оборудования;
  • полное описание продукции с указанием всех спецификаций;
  • производственные и рабочие чертежи с приложениями;
  • перечень регламентов, правил и стандартов, которые использовались для изготовления товара;
  • протоколы лабораторных испытаний;
  • руководство по эксплуатации с пояснениями;
  • описание технологии контроля при изготовлении и т.д.

Все документы предоставляются на русском языке. По этой причине для бумаг, оформленных на иностранных языках, необходимо подготовить нотариальный перевод.

Способы подачи документов

Подать документы в сертификационный центр для оценки качества медицинской продукции можно несколькими способами:

  • лично в офисе компании;
  • дистанционно посредством направления письма с электронными сканами документов (они должны быть предварительно заверены ЭЦП);
  • с использованием курьерской доставки;
  • через представителя (в этом случае представитель должен иметь при себе нотариальную доверенность).

При этом стоимость оформления сертификата соответствия не зависит от способа подачи документов.

Особенности сертификата соответствия

Сертификат соответствия на медицинское оборудование оформляется на бланке строгой отчетности, который имеет не менее 4 степеней защиты. Все данные в документе вносятся машинно-печатным способом и в конце заверяются подписью руководителя сертификационного центра. К стандартному бумажному сертификату также прилагается его электронный дубликат. Информация в обоих документа идентична, однако для участия в государственных тендерах и во время официальных проверок электронной копии может быть недостаточно: потребуется оригинал сертификата на бланке.

Направления и перечень услуг
компании DLT Consulting Group

Разрешительная сертификация, проведения испытаний, экспертизы промышленной и пожарной безопасности, охраны труда, экологического проектирования, разработка технической документации и др.

список отраслей
гарантия

Гарантия страхования от аннуляции
сертификата и/или штрафов

Вы ничем не рискуете, обращаясь за услугами в DLT Consulting Group

Сертифицируем по всем технических регламентам и несем за это ответственность.
Подписываем договор на оказание услуги и фиксируем все риски

Даем гарантию на срок действия сертификата в виде страховой суммы на покрытие рисков Клиента в случаях:

  • Приостановления /аннуляции Сертификата в течении срока его действия 1

  • Административного штрафа2, выписанного надзорным органом «Росаккредитация»

В договоре прописывается пункт, согласно которому компания DLT Consulting Group обязуется в случае наступления указанных выше случаях1 компенсировать Клиенту затраты2 на ресертификацию (повторную сертификацию) или штраф в сумме, не превышающую установленную договором3.
Условия покрытия рисков

Получить консультацию и расчет стоимости
Условия покрытия рисков

1 — в случае вынужденной ресертификации в связи с аннуляцией сертификата компания DLT Consulting Group проводит повторную процедуру сертификации по актуальным расценкам.
Выплаты в сторону Клиента не предусмотрены;

2 — в случае штрафа необходимо подтверждение. Клиентом официальными документами в течении 5 рабочих дней. Компенсация штрафа производится не на счет Клиента, а по указанным реквизитам надзорных органов, выписавших штраф. Напрямую Клиенту средства не поступают;

3 — траф и или затраты на ресертификацию компенсируется в сумме не превышающей прописанную в Договоре.. В случае недостаточности указанной суммы для ресертификации исходя из актуальных расценок и или штрафа, необходимая недостающая сумма покрывается за счет Клиента.
Важно! Для сохранения «маржинальности» опция «гарантия на срок действия сертификата» уменьшает размер предоставляемой скидки Клиенту. Таким образом, на этапе «продажа» «балансируется» цена услуги Сертификации.

нам доверяют

Проекты и товары, которые проходили
через нас сертификацию

Крупные компании, средний и малый бизнес доверяют нам — сами убедитесь

этапы работы

3 этапа работы с нами

Сроки подготовки документации от 3-х дней

01.

Консультация и расчет стоимости сертификации конкретно в вашем случае

02.

Подписание договора и оплата услуг. Согласование макетов

03.

Создание и доставка сертификата (курьером или экспресс-почтой)

заполните форму

Заполните форму, чтобы получить консультацию
и расчет стоимости сертификации

Менеджер свяжется с вами в течение 15 минут
для проведения консультации

Заполните форму и нажмите на кнопку
получить консультацию

Ваш номер телефон *
* - обязательные к заполнению поля
Получить консультацию
FAQ

Какие документы и материалы нужны, чтобы начать разработку сертификатов/деклараций?

Зависит от документа, который требуется разработать. Для консультации свяжитесь с нашими менеджерами по телефону +7 499 647-60-16 или по емейлу info@centr-alpika.ru

Сколько стоит разработка документации?

Цена зависит от того, какой документ и для каких товаров требуется разработать. Уточняйте у менеджера по телефону +7 499 647-60-16 или оставляйте заявку на консультацию и расчет стоимости. Расчет делаем в течение нескольких часов.

Сколько стоит разработка документации и как быстро это делается?

Сроки разработки одного сертификата зависят от товара и отрасли. Например, технические условия на пищевую продукцию разрабатываются 3-4 дня, а на оборудование 7-10. Уточняйте у менеджера.

команда DLT Consulting Group

Обращение генерального директора
компании DLT Consulting Group и команда

Несколько слов от эксперта о компании и её миссии. А также, кто будет работать над вашей документацией

Обращение и закрытие основных возражений. Несколько слов от эксперта и руководителя. О компании и клиентах И пара строк условного текста, который придумал дизайнер для наглядности.

Антон Рудой
Генеральный директор DLT Consulting Group

почему мы

Почему вам стоит
обратиться именно к нам

Не считая того, что все сертификаты страхуются по договору, вы также получаете:

01

оперативность

Полноценная экспертиза и Аудит в день обращения.

Бесплатно!

Получить аудит
своей ситуации
04

Возможность оплаты
по этапам работы

Это удобно для Заказчиков
с ограниченным бюджетом
на начале производства
или организации продаж
импортной продукции.

02

Сертификация любого уровня сложности

Наш штат состоит из аттестованных экспертов с практическим опытом работы. По факту анализа вашего запроса, Эксперт выявит возможность соответствия вашей продукции установленным стандартам, возможные «узкие места» и выдаст рекомендации.

05

Не являемся посредниками

Мы работаем честно и не являемся Посредниками: компания «DLT Consulting Group» имеет Государственную аккредитацию и статуса «орган по сертификации». Все испытания мы проводим в аккредитованной лаборатории ЕАС. Оформляем сертификаты на всей территории РФ, Таможенного Союза, стран Европы и Азии, что удобно для Федеральных Клиентов.

03

Разработка ТУ от 1 дня.
Сертификат от 3-х рабочих дней

Наши эксперты предложат оптимальное решение без лишних затрат и в короткие сроки. За 3 дня менеджеры подготовят полный пакет документов по сертификации вашей продукции. Данные сроки указаны при условии готового ТУ и стандартного Сертификата.

06

Все делает и за все отвечает одна компания. Ответственность

Наша Компания поможет решить задачи Вашего бизнеса также в таких областях как консалтинг по участию и организации тендеров, обучение и повышение квалификации, охрана труда, а также юридические услуги (открытие, закрытие, готовые фирмы), бухгалтерские услуги. Удобство решения всех задач бизнеса в одном месте/ «из одного окна» уже проверенного Партнера.

Благодарственные письма и отзывы
компаний, с которыми мы сотрудничаем

Компании, с которыми работаем

заполните форму

Заполните форму, чтобы получить консультацию
и расчет стоимости сертификации

Менеджер свяжется с вами в течение 15 минут
для проведения консультации

Ваш номер телефон *
* - обязательные к заполнению поля

Контактные данные
для связи и консультации

Ответим на любой ваш вопрос,
порекомендуем лучшие решения, рассчитаем стоимость

Услуги в областях обязательной и добровольной сертификации по ФЗ РФ, разработка технической документации. Работаем в Москве и МО и по всей РФ

Звоните с 9:00 до 19:00

74956898951

Звонок по РФ бесплатный

Без выходных. Заявки на сайте оставляйте круглосуточно

info@dltcg.ru
Выберите Ваш город
Заказать звонок
[contact-form-7 404 "Не найдено"]